הערבאַל ניטראָ ינק 9

+

הערבאַל ניטראָ ינק 9/22/11 דעפּאַרטמענט פון געזונט און מענטשנרעכט באַדינונגס CERTIFIED פּאָסט 22 סעפטעמבער 2011 הער דאַנטע ספּאַנאָ, פּרעזידענט הערבאַל ניטראָ ינק Yucaipa, CA 92399 ליב הער ספּאַנאָ: אויף מאי 3 דורך מאי 10, 2011, די יו עסנוואַרג און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) ינספּעקטיד דיין דייאַטערי העסאָפע פירמע ליגן אין 35,133 ראַווענקרעסט Ct. Yucaipa, CA. בעשאַס די דורכקוק, איר ינפאָרמעד אונדזער ינוועסטאַגייטערז אַז אייער פירמע איז אַן אייגן-פירמע דייאַטערי העסאָפע דיסטריביאַטער אַז גייט אריין אין אַגרימאַנץ מיט אָפּמאַך מאַנופאַקטורערס צו פּראָדוצירן דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן, און סאַפּלייז אַזאַ אָפּמאַך מאַנופאַקטורערס מיט רוי מאַטעריאַלס, כולל קאַמפּאָונאַנץ געניצט אין דעם פּראָדוצירן פון דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן. איר אויך סטייטיד אַז די אָפּמאַך מאַנופאַקטורערס זענען required צו טרעפן דיין פעסט & רסקוואָ; ס דייאַטערי העסאָפע פאָרמולאַטיאָנס. ווי אַן אייגן-פירמע דייאַטערי העסאָפע דיסטריביאַטער אַז קאַנטראַקץ מיט אנדערע מאַנופאַקטורערס צו פּראָדוצירן דייאַטערי ביילאגעס אַז אייער פירמע ריליסיז פֿאַר פאַרשפּרייטונג אונטער דיין פעסט & רסקוואָ; ס נאָמען, FDA האלט איר צו זיין אַ פאַבריקאַנט פון דייאַטערי ביילאגעס. ווי אַזאַ, איר האָבן לעצט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פֿאַר די דייאַטערי ביילאגעס אַז איר פאָרשטעלן אָדער באַפרייַען פֿאַר הקדמה אין ינערסטייט האַנדל. בעשאַס די דורכקוק, אונדזער ינוועסטאַגייטערז געפֿונען אַז איר האָבן באַטייַטיק ווייאַליישאַנז פון די קראַנט גוט Manufacturing פּראַקטיס (קגמפּ) רעגולירן פֿאַר Manufacturing, פּאַקקאַגינג, לייבלינג אָדער האָלדינג אַפּעריישאַנז פֿאַר דייאַטערי ביילאגעס, טיטל 21, קאָוד פון Federal רעגיאַליישאַנז, טייל 111 (21 CFR טייל 111 ). די ווייאַליישאַנז גרונט דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן צו ווערן אַדולטעראַטעד ין דער טייַטש פון סעקשאַן 402 (ג) (1) פון די Federal עסנוואַרג, מעדיצין, און קאָסמעטיק אקט (די אקט) [21 וסק 342 (ג) (1)] אין אַז זיי האָבן שוין צוגעגרייט, פּאַקט, אָדער געהאלטן אונטער טנאָים אַז טאָן ניט טרעפן די קגמפּ רעגיאַליישאַנז פֿאַר דייאַטערי ביילאגעס אין 21 CFR טייל 111. דיין באַטייַטיק ווייאַליישאַנז זענען ווי גייט: 1. אייער פירמע אַנדערש צו פעסטשטעלן פּאַראַמעטערס פֿאַר אידענטיטעט, ריינקייַט, שטאַרקייט, און זאַץ פֿאַר יעדער קאָמפּאָנענט אַז איר נוצן אין די פּראָדוצירן פון דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן, ווי required דורך 21 CFR 111.70 (ב). ספּעסיפיקאַללי, בעשאַס די דורכקוק, איר דערציילט אונדזער ינוועסטאַגייטערז אַז אייער פירמע האט ניט געגרינדעט קיין פּאַראַמעטערס פֿאַר די קאַמפּאָונאַנץ אַז אייער פירמע ניצט אין די פּראָדוצירן פון דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן. דיין פירמע מוזן פעסטשטעלן פּאַראַמעטערס פֿאַר די קאַמפּאָונאַנץ עס ניצט צו פּראָדוצירן אַ דייאַטערי העסאָפע, ראַגאַרדלאַס פון צי דיין פירמע קאַנטראַקץ מיט אנדערן פירמע צו פּראָדוצירן די קאַמפּאָונאַנץ [זע 72 fed. רעג. 34752, 34843 (25 יוני 2007)]. 2. אייער פירמע אַנדערש צו פעסטשטעלן פּראָדוקט פּאַראַמעטערס פֿאַר די אידענטיטעט, ריינקייַט, שטאַרקייט, און זאַץ, און פֿאַר לימאַץ אויף די טייפּס פון קאַנטאַמאַניישאַן אַז קען אַדולטעראַטע אָדער אַז קען פירן צו אַדולטעראַטיאָן פון דיין פאַרטיק דייאַטערי ביילאגעס, ווי required דורך 21 CFR 111.70 ( E). ספּעסיפיקאַללי, בעשאַס די דורכקוק, איר דערציילט אונדזער ינוועסטאַגייטערז אַז אייער פירמע האט ניט געגרינדעט פאַרטיק פּראָדוקט פּאַראַמעטערס פֿאַר קיין פון דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן. 3. דיין פירמע אַנדערש צו באַשטעטיקן אַז אייער פאַרטיק דייאַטערי ביילאגעס מיט פּראָדוקט פּאַראַמעטערס פֿאַר אידענטיטעט, ריינקייַט, שטאַרקייט, און זאַץ, און פֿאַר לימאַץ אויף די טייפּס פון קאַנטאַמאַניישאַן אַז קען אַדולטעראַטע אָדער אַז קען פירן צו אַדולטעראַטיאָן פון די פאַרטיק דייאַטערי ביילאגעס, ווי required דורך 21 CFR 111.75 (C). ספּעסיפיקאַללי, איר ניט אַנדערש צו באַשטעטיקן אַז די ווייַטערדיק פאַרטיק דייאַטערי ביילאגעס מיט פּראָדוקט פּאַראַמעטערס פֿאַר אידענטיטעט, ריינקייַט, שטאַרקייט, און זאַץ: (1) זכר לאַבידאָו ענכאַנסמאַנט קאַפּסאַלז (פּלאַץ (ב) (4)), און (2) אַללוראַטרים אַפּעטיט סאַפּרעסאַנט קאַפּסאַלז (פּלאַץ (ב) (4)) סאָלד אין 60קט לאגלען. 4. דיין פירמע אַנדערש צו אָנפירן לפּחות איין צונעמען פּרובירן אָדער דורכקוק צו באַשטעטיקן די אידענטיטעט פון אַ קאָמפּאָנענט וואָס איז אַ דייאַטערי ינגרידיאַנט, פריערדיק צו זייַן נוצן, ווי required דורך 21 CFR 111.75 (אַ) (1) (איך). ספּעסיפיקאַללי, דיין פירמע סאַפּלייז עס & רסקוואָ; ס אָפּמאַך מאַנופאַקטורערס מיט רוי מאַטעריאַלס, כולל דייאַטערי ינגרידיאַנץ. דיין פירמע ניצט דייאַטערי ינגרידיאַנץ, כולל (ב) (4) בלענד, (ב) (4) עקסטראַקט, און (ב) (4) אין אייער זכר לאַבידאָו העסאָפע (פּלאַץ (ב) (4)) און (ב) (4 )), (ב) (4) און פּראָפּריעטאַרי צונויפגיסן, אין דיין אַללוראַטרים אַפּעטיט קאָנטראָל דיעטאַרי סופּפּלעמענט. אָבער, אונדזער ינוועסטאַגייטערז געפֿונען אַז איר האט ניט אָנפירן לפּחות איין פּרובירן אָדער דורכקוק צו באַשטעטיקן די ידענטיפיצירן פון קיין פון די דייאַטערי ינגרידיאַנץ, ווי required דורך 21 CFR 111.75 (אַ) (1). אָנשטאָט, דיין פעסט רילייד אויף certificates פון אַנאַליסיס (קאָאַס) פון דיין סאַפּלייערז. א קאָאַ פון אַ סאַפּלייער זאל ניט זיין געניצט צו באַשטעטיקן די אידענטיטעט פון קיין קאָמפּאָנענט וואָס איז אַ דייאַטערי ינגרידיאַנט [21 CFR 111.75 (אַ)]. איר זענט required צו אָנפירן אַן צונעמען פּרובירן אָדער דורכקוק צו באַשטעטיקן די אידענטיטעט פון קיין קאָמפּאָנענט וואָס איז אַ דייאַטערי ינגרידיאַנט, סייַדן איר הצלחה פּעטיציע FDA פֿאַר אַ באַפרייַונג פון אַזאַ טעסטינג [21 CFR 111.75 (אַ) (1)]. 5. דיין פירמע אַנדערש צו מאַכן און האַלטן רעקאָרדס פון פּראָדוקט פאַרשפּרייטונג, ווי required דורך 21 CFR 111.475 (ב) (2). ספּעסיפיקאַללי, בעשאַס די דורכקוק, אונדזער ינוועסטאַגייטערז באמערקט אַז איר ניט אַנדערש צו טייַנען רעקאָרדס פון פאַרשפּרייטונג פֿאַר אַלע פון ​​דיין דייאַטערי ביילאגעס. ספּעסיפיקאַללי, דיין פירמע איז ניט ביכולת צו חשבון פֿאַר בעערעך (ב) (4) פון (ב) (4) זכר לאַבידאָו קאַפּסאַלז (פּלאַץ (ב) (4)) אַז אייער פירמע פאָרמולאַטעד און פֿאַרשפּרייטן. דעם בריוו איז ניט אַן אַלע-ינקלוסיוו רשימה פון ווייאַליישאַנז אין דיין מעכירעס. עס איז דיין פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט צו ענשור אַז אייער פאַרלייגן און דיין פּראָדוקטן נאָכקומען מיט די אקט און זייַן ימפּלאַמענינג רעגיאַליישאַנז. דורכפאַל צו פּונקט ריכטיק די ווייאַליישאַנז ספּעסיפיעד אויבן זאל רעזולטאַט אין ענפאָרסעמענט קאַמף אָן ווייַטער באַמערקן. ענפאָרסעמענט קאַמף זאל אַרייַננעמען פאַרכאַפּונג פון וויאָלאַטיווע פּראָדוקטן און / אָדער ינדזשאַנגשאַן קעגן די מאַנופאַקטורערס און דיסטריביאַטערז פון וויאָלאַטיווע פּראָדוקטן. אין דערצו, מיר טאָן די ווייַטערדיק: & ביק; דיין פעסט איז required צו צוגרייטן און נאָכגיין אַ געשריבן בעל פּראָדוקציע רעקאָרד (MMR) פֿאַר יעדער אייגנארטיקער פאָרמולאַטיאָן פון דייאַטערי העסאָפע אַז איר פּראָדוצירן, און פֿאַר יעדער פּעקל גרייס, צו ענשור וניפאָרמיטי אין די פאַרטיק פּעקל פון פּעקל צו פּעקל [21 CFR 111.205 (אַ )]. דיין די MMR מוזן ידענטיפיצירן פּאַראַמעטערס פֿאַר די ווייזט, טריט, אָדער סטאַגעס אין די פּראָדוקציע פּראָצעס ווו קאָנטראָל איז נייטיק צו ענשור די קוואַליטעט פון די דייאַטערי העסאָפע און אַז די דייאַטערי העסאָפע איז פּאַקידזשד און מיטן נאָמען ווי ספּעסיפיעד אין די בעל פּראָדוקציע רעקאָרד [21 CFR 111.205 ( ב)]. & ביק; דיין פירמע כולל עקספּעריישאַן דאַטעס אויף די לאַבעלס פֿאַר דיין דייאַטערי העסאָפע פּראָדוקטן, כולל אייער זכר לאַבידאָו קאַפּסאַלז (פּלאַץ (ב) (4)) און דיין אַללוראַטרים קאַפּסאַלז (פּלאַץ (ב) (4)) בעשאַס די דורכקוק, איר ינפאָרמעד אונדזער ינוועסטאַגייטערז אַז איר האט נישט אָנפירן אָדער האָבן קיין דאַטן סופּפּאָרטינג די עקספּעריישאַן דאַטעס ליסטעד אויף דיין פּראָדוקט לאַבעלס. ווייַטער, איר סטייטיד אַז די דאַטעס זענען אַרביטרעראַלי אַסיינד באזירט אויף פּראָדוקט סאַלעס. קיין עקספּעריישאַן דאַטע איר שטעלן אויף אַ פּראָדוקט פירמע זאָל ווערן געשטיצט דורך דאַטן אַז דעמאַנסטרייץ די פּראָדוקט & רסקוואָ; ס פּאָליצע לעבן [זע 72 fed. רעג. 34752, 34856 (25 יוני 2007). ביטע רעקאָמענדירן דעם אָפיס אין שרייבן ין 15 אַרבעט טעג פון דיין קאַבאָלע פון ​​דעם בריוו פון דער ספּעציפיש טריט איר האָבן גענומען צו ריכטיק די ווייאַליישאַנז שוין אויבן אנגעוויזן, און צו ענשור אַז ענלעך ווייאַליישאַנז טאָן ניט פּאַסירן אין דער צוקונפֿט. דיין ענטפער זאָל אַרייַננעמען קיין דאַקיומענטיישאַן נייטיק צו ווייַזן אַז די קערעקשאַן האט שוין אַטשיווד. אויב איר קענען נישט גאַנץ אַלע קערעקשאַנז איידער איר ריספּאַנד, איר זאָל דערקלערן די סיבה פֿאַר די פאַרהאַלטן און די דאַטע דורך וועלכע איר וועט פאַרענדיקן די קערעקשאַנז. דיין ענטפער זאָל ווערן געשיקט צו: בלייק בעווילל אַלגעמיינע, העסקעם בראַנטש עסנוואַרג און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן לאס אנדזשעלעס דיסטריקט אַמט

trouveralbi4.blogspot.com