Exposed - accutane® gestações - califórnia, 1999

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Exposed-Accutane® Gestações - Califórnia, 1999 Accutane® * (Roche Laboratories, Nutley, New Jersey), conhecido pelo nome genérico & quot; isotretinoína, o termo? é uma medicação oral prescrição aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de acne nodular severa, recalcitrante (1). Também é um teratogénio em seres humanos conhecido que pode causar vários malformações. Embryopathy associado à exposição da mãe a isotretinoína durante o primeiro trimestre de gravidez inclui craniofacial, cardíaco, do timo, e malformações do sistema nervoso central (2,3). Em resposta às recomendações da FDA (4), o fabricante deu início a um programa de prevenção da gravidez (PPP) em 1988, que incluía materiais educacionais para médicos e pacientes e ofereceu reembolso mulheres para aconselhamento contraceptivo por um médico. Os coordenadores PPP pediu as mulheres em idade reprodutiva em tratamento com isotretinoína para se inscrever voluntariamente na Universidade Accutane Inquérito Boston (Buas) (5). O número total de mulheres em idade reprodutiva que tomam isotretinoína nos Estados Unidos é desconhecido; no entanto, 454,273 mulheres matriculadas no Buas de 1989 a Outubro de 1999. Buas estimou que 38% -40% das mulheres em idade reprodutiva que tomam isotretinoína escolheu para se inscrever no inquérito (Buas, dados não publicados, 1999). Embora a isotretinoína está contra-indicada na gravidez e tem um rótulo pacote de avisar os usuários para evitar a gravidez enquanto tomá-lo, gravidezes expostas ocorrer (5-7). Cerca de 900 gravidezes ocorreram entre os inscritos Buas durante 1989-1998 (Buas, dados não publicados, 1999). Roche Laboratories começou anúncios impressos diretos ao consumidor em 1996, acrescentou anúncios de televisão e rádio a cidade em 1997, e ampliou a campanha para todos os Estados Unidos em 1998. Durante março de 1999, CDC entrevistou mulheres que tiveram gravidezes expostas à isotretinoína recentes. O objetivo do estudo foi o de chamar a atenção para a ocorrência continuada de gravidezes expostas à isotretinoína 11 anos após o início do PPP e para saber mais sobre por que essas gravidezes expostas aconteceu. Califórnia foi escolhida como o local do estudo por causa de sua grande população e da disponibilidade de referências da Califórnia Teratogen Serviço de Informação e Centro de Pesquisa Clínica (CTIS). Este relatório resume os resultados do estudo, o que sugere que algumas gravidezes expostas à isotretinoína pode ser evitada. Os relatos de casos descrevem as experiências de três respondentes do estudo. Resumo de Entrevistas Mulheres elegíveis moravam na Califórnia, usado isotretinoína durante a gravidez, tiveram seu último período menstrual após 1 de Janeiro de 1997, e relatou sua gravidez ao Buas ou para a CTIS. Vinte e três mulheres se encontraram esses critérios; 14 concordaram em conceder entrevistas. As nove mulheres elegíveis que não responderam ou não quiseram participar foram inscritos no Buas. Dois dos 14 entrevistados tiveram gravidezes reportadas tanto à Buas ea CTIS. Nove entrevistados foram entrevistados pessoalmente e cinco por telefone. A entrevista incluiu perguntas sobre indicações e uso de isotretinoína, história contraceptivo, antecedente de gravidez, os procedimentos utilizados na prescrição inicial de isotretinoína, e recall de propagandas de medicamentos de prescrição acne. Os 14 entrevistados tinham entre 15-39 anos no momento da gravidez exposta (idade média: 25,5 anos); 10 (71%) estavam com idades entre 21-39 anos. Oito (57%) relataram ter pelo menos um caso de relações sexuais sem utilizar contracepção no momento da gravidez exposta; 13 (93%) não usar duas formas de contracepção, tal como recomendado nos procedimentos de PPP. Ten teve testes de gravidez antes de iniciar a isotretinoína; No entanto, três, cujo teste de gravidez resultados foram negativos estavam grávidas quando eles começaram a tomar isotretinoína. Dois entrevistados relataram que suas gravidezes expostas ocorreu ao usar sobras de isotretinoína de prescrições anteriores, e um recebeu e encheu a prescrição de isotretinoína no México. Sete (50%) entrevistados relataram a ver um anúncio para prescrição do tratamento da acne antes de tomar isotretinoína. Quatro dos sete informou que o anúncio contribuíram para a sua decisão de procurar tratamento da acne e de pedir ao seu médico sobre a isotretinoína. Quatro bebês nascidos vivos sem malformações maiores resultou destas 14 gestações. Um bebê nascido vivo tinham malformações maiores. Os outros resultados da gravidez foram quatro abortos espontâneos e cinco abortos induzidos. Nenhuma informação foi divulgada sobre a presença de malformações nos fetos abortados. Embora todos os 14 entrevistados sabiam que a isotretinoína não deve ser usado durante a gravidez, nenhum relatou ter visto todos os componentes do PPP, e quatro não tinha visto qualquer outro componente que não a informação disponível sobre o pacote de isotretinoína. Nenhuma das mulheres relataram terem sido encaminhados para aconselhamento contraceptivo ou serem informados de que eles não teriam de pagar para o aconselhamento. Relatos de Casos Caso 1. Depois de tomar isotretinoína durante 1 mês, uma mulher de 25 anos de idade, foi notificada pelo seu dermatologista que seu teste de gravidez foi positivo, apesar dos resultados negativos sobre um teste de gravidez antes de iniciar a isotretinoína. Ela estava usando duas formas de contracepção, mas não esperou pela menstruação antes de iniciar o tratamento com isotretinoína, como recomendado pelo PPP. Seu bebê nasceu com anomalias múltiplas, incluindo doença cardíaca congênita complexa que consiste em ventrículo direito saída dupla com dextrocardia e atresia aórtica, hidrocefalia e dismorfismo facial. Após uma extensa tratamento médico e cirurgia cardíaca, o bebê morreu com a idade de 9 semanas. Caso 2. Uma mulher de 35 anos de idade, que estava tomando isotretinoína por aproximadamente 6 meses testaram positivo em um teste de gravidez em casa. Ela tinha 12 semanas de gravidez, quando ela interrompido o uso da isotretinoína. Desde 1989, ela tinha tido três gravidezes expostas à isotretinoína; apenas a terceira gravidez resultou em um nascimento vivo. O primeiro curso de isotretinoína foi prescrito por um dermatologista; ela obteve as outras prescrições de um amigo que era um profissional de saúde. O resultado da terceira gravidez exposta era um recém-nascido a termo sem malformações aparentes. Caso 3. Uma mulher de 35 anos de idade, que estava usando um dispositivo intra-uterino testou positivo em um teste de gravidez em casa. Ela estava tomando isotretinoína durante cerca de três anos antes desta gravidez e tinha tomado duas doses de isotretinoína desde seu último período menstrual. Ela não tinha acne. Ela tomou a isotretinoína por cerca de uma semana a cada mês antes da menstruação para evitar que a pele oleosa. Ela era um prestador de cuidados de saúde e recebeu a prescrição de um colega que não perguntar sobre ou recomendar a contracepção. Ela optou por interromper a gravidez por causa da exposição. Relatado por: CD Chambers, MPH, KL Jones, MD, Departamento de Pediatria, Divisão de Dismorfologia e Teratology, Univ da Califórnia, em San Diego, La Jolla; EJ Lammer, MD, Hospital Infantil, Oakland, Califórnia. CM Van Bennekom, MPH, AA Mitchell, MD, Slone Unidade de Epidemiologia, Boston Univ, Boston, Massachusetts. Defeitos congênitos e Pediátrica Genetics Br, Div de defeitos congênitos, Desenvolvimento Infantil, e Incapacidade e Saúde (proposta), Centro Nacional de Saúde Ambiental, CDC. Nota Editorial: Estes casos identificados desafios para a prevenção de gravidezes expostas à isotretinoína; 13 dos 14 entrevistados não usar duas formas de contracepção eficaz, e oito tinham usado nenhuma contracepção quando a gravidez ocorreu expostos. O estudo também ilustrado problemas com a aquisição de uma prescrição fora do ambiente clínico, uso de medicação residual, a compra do medicamento fora dos Estados Unidos, deixando de realizar o teste de gravidez antes do tratamento, e não para esperar 3 dias após a menstruação antes do início do tratamento (5,7) . Embora os 14 entrevistados não representam todas as mulheres que tomam isotretinoína ou todas as mulheres com gravidezes expostas à isotretinoína, eles eram semelhantes aos outros inscritos no Buas (por exemplo, a idade média dos entrevistados foi semelhante ao das mulheres inscritas no Buas [mediana: 26 anos]) (5); No entanto, os entrevistados incluiu mais mulheres com idade superior a 30 anos do que em estudos anteriores de gravidezes expostas à isotretinoína (6,7). Setenta e um por cento tiveram algum tipo de teste de gravidez antes de iniciar a isotretinoína, que é semelhante aos 60% reportados para todas as mulheres inscritas no Buas (5). O maior percentual de gestações no Buas ocorreram entre as mulheres que utilizam contraceptivos orais (5); no entanto, mais da metade dos 14 entrevistados relataram pelo menos um caso de relações sexuais quando a contracepção não foi utilizado, indicando que a não usar a contracepção pode ser tão importante como falha do método contraceptivo. A etiqueta de advertência nas embalagens isotretinoína afirma que não deve ser usado por mulheres em idade fértil a menos que o paciente preenche tais condições como tendo & quot; grave, desfigurando acne nodular que é recalcitrante às terapias padrão & quot; (1). Pelo menos metade dos 14 entrevistados relataram que eles não atender a essa definição. Relatos recentes sugerem que alguns dermatologistas ver isotretinoína como um método eficaz para o tratamento de acne cístico outros (8,9) condições. Utilização mais generalizada da isotretinoína pode resultar em mais gravidezes expostas à isotretinoína. Os achados deste estudo estão sujeitos a pelo menos duas limitações. Em primeiro lugar, estes casos eram uma amostra de conveniência de 14 mulheres da Califórnia, e eles podem não representar todas as gestações expostas-isotretinoína. Em segundo lugar, os resultados não podem ser generalizados para avaliar a eficácia global do PPP ou outros programas de prevenção. Apesar do aumento da demanda que pode ser gerado pela publicidade Accutane (10), os médicos devem limitar o uso da droga em mulheres em idade fértil para aqueles que cumprem os critérios na bula. Quando o tratamento com isotretinoína é necessário, os médicos devem fornecer precauções, contraindicações e todos os elementos de PPP; cuidado deve ser tomado por mulheres e seus médicos para garantir que as recomendações contraceptivos são entendidas e seguidas. Além disso, mulheres em idade fértil não deve usar a isotretinoína, a menos que eles estão sob os cuidados de um médico familiarizado com o uso de isotretinoína. Referências Medical Economics Company. Referência de turismo dos médicos. 53ª edição. Montvale, Nova Jersey: Medical Economics Company, 1999. Lammer EJ, Chen DT, Hoar RM, et ai. Embriopatia ácido retinóico. N Engl J Med 1985; 313: 837-41. CDC. Defeitos de nascimento causados ​​pelo isotretinoin - New Jersey. MMWR 1988; 37: 171-2,177. Dermatológica Droga Comité Consultivo. 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